2024年04月16日
興櫃：仁新(6696)子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008美國第一期臨床試驗結果
代子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008美國第一期臨床試驗結果1.事實發生日:109/05/292.公司名稱:Belite Bio, Inc3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司4.相互持股比例:若Belite Bio, Inc特別股股東全數行使轉換為普通股，本公司持有其78.81%。5.發生緣由:代子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008美國第一期臨床試驗結果。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：LBS-008二、用途：LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥，適用於治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。三、預期進行之所有研發階段：第一期臨床試驗、第二期臨床試驗、第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。四、目前進行中之研發階段：(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：LBS-008臨床一期健康受試者單一劑量遞增試驗(SAD)報告於109/05/29出爐，依此揭露試驗結果:1.乾性黃斑部病變與斯特格病變的致病主因為視黃醇經過視覺循環而產生的有毒代謝物A2E的累積而導致黃斑部受損。LBS-008透過降低血液內主要運輸視黃醇進入眼睛的視黃醇結合蛋白4(Retinol Binding Protein 4，簡稱RBP4)，來減少及調節進入視覺循環的視黃醇數量，預計可透過減少A2E的產生來減緩或阻止乾性黃斑部病變與斯特格病變的惡化。2.安全性數據顯示LBS-008在10-50毫克的單一劑量遞增試驗(SAD)中具有良好的耐受性。3.藥效動力學數據顯示在給予LBS-008單一劑量10-50毫克可有效抑制RBP4和視黃醇濃度長達36-72小時，且在單一劑量10-50毫克可達到預計可產生療效之「抑制RBP4至少70%」的目標。4.藥物動力學及藥效動力學數據顯示食物對LBS-008的吸收無明顯影響。(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。五、將再進行之下一研發階段：(一)預計完成時間：預計於109年開展針對斯特格病變青少年病患之第一b/二期臨床試驗，惟實際時程將依執行進度調整。(二)預計應負擔之義務：不適用。六、市場現況：(一)美國已有超過1,000萬人罹患乾性黃斑部病變，全球約有兩億乾性黃斑部病變患者，乾性黃斑部病變尚無有效藥物，預估全球市場規模將達每年200億美金。(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為八千至萬分之一，好發病於兒童及青少年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，斯特格病變尚無有效藥物，預估全球市場規模將達每年10億美金。(三)LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)及兒科罕見疾病認證(RPD)，同時已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)，預計澳洲斯特格病變青少年病患之臨床數據可加速在美、歐、中、日等主要市場的臨床試驗開展及上市批准。(四)本公司開發模式係以研發為本並授權國際藥廠主導後續開發及銷售。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 |
