2024年04月24日
△個股：高端疫苗(6547)CPC中心明年Q1落成，拚當細胞治療CDMO中樞
【財訊快報／記者何美如報導】高端疫苗(6547)一步到位打造全台最高規格的細胞製備中心(CPC Center)，硬體、操作設備皆已到位，預計明年第一季正式落成啟用，將配合細胞治療聯盟夥伴提出特管辦法送件，搶攻目前細胞治療中，最缺的中游製程開發、應用研究的市場大餅，力拼成為細胞治療產業的CDMO中樞。而已在三期臨床收案的腸病毒71型疫苗，收案進度已達90%，預計12月底將完成全部收案，明年在台灣、東協申請藥證。細胞治療已成為國際醫療趨勢，根據統計，2017年全球再生醫療市場達84.6億美元，其中細胞治療占比過半、達53.2億美元，組織工程23億美元，基因治療8.4億美元，預估2021年分別成長至138.6億美元、61.6億美元，及23.8億美元，年複合成長率高達27.6%。台灣在特管辦法開放後，廠商、醫院積極合作，截至11月15日止，已有超過100件申請案向福部提出細胞治療技術申請。不過，過去國內細胞治療產業僅有部分大型醫院與生技公司擁有小規模GTP實驗室，在新法施行後、法規趨嚴的產業轉型時，對高規格的生產場地需求大增，可以說，最缺的就是中游的製程開發、應用研究。高端以專精的細胞培養技術、無菌製備操作及GMP相關經驗，打造最高等級的細胞製備中心(CPC)，不僅符合法規要求的GTP，更以最高規格的PIC/S GMP作為設計基礎，目前共配置12間細胞製備場所（CPU），其中9間將供應自體細胞的生產，3間則作為異體細胞的量產製造，營運以CDMO委託開發製造服務為主，提供生產、製程開發與優化的服務。現硬體、操作設備皆已到位，預計明年第一季落成啟用，將配合細胞治療聯盟夥伴提出特管辦法送件，開始貢獻業績。外界關注的腸病毒71型疫苗，已啟動多國多中心臨床試驗的開發案，台灣、越南數個大型臨床醫學中心同時執行三期臨床試驗，預計收案3200人，目前收案進度已達90%，預計12月底將完成全部收案。待試驗結果分析完成後，將可同步於台灣及東協國家申請藥證，預計2021年取得。高端疫苗已取得GMP認證，為全球第一間量產級PIC/S腸病毒疫苗廠，過去的臨床數據顯示，其腸病毒疫苗安全性和保護效力優異，並對於中國、東南亞地區循環流行的B5、C4、C5病毒亞型皆具良好的交叉免疫反應。目前在中國、越南、泰國、馬來西亞、菲律賓等國皆已選定潛在合作銷售夥伴，未來將推動腸病毒疫苗上市銷售。中國近年腸病毒疫苗上市後，銷售逐年創新高，2018年全年出貨量近3,000萬劑，已創造超過新台幣300億的市場佳績。而鄰近的其他東南亞國家，亦飽受腸病毒感染之苦，手足口症發生率為台灣的2?15倍，且近年通報病例不斷上升。此外，代理韓國的四價流感疫苗，也有機會在明年第一季取得藥證，除了努力打入自費市場，也有機會打入公費採購市場，成為挹注營運的新動能。 |
