2024年04月27日
個股：高端疫苗(6547)腸病毒EV71型疫苗通過越南衛生部核准進行第三期臨床
腸病毒EV71型疫苗通過越南衛生部核准進行第三期臨床試驗1.事實發生日:108/03/212.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司之腸病毒EV71型疫苗通過越南衛生部(Ministry of Health of Vietnam)核准進行第三期臨床試驗，加上先前已獲得台灣衛福部核准，本公司腸病毒EV71疫苗之多國多中心第三期臨床試驗，在台灣及越南兩地合計總收案數為 3,000?3400人, 預估於今年完成收案。6.因應措施:發布本重大訊息。7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：腸病毒EV71型疫苗二、用途：預防腸病毒EV71型病毒感染。三、預計進行之所有研發階段：三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。四、目前進行中之研發階段：(一)提出申請／通過核准／不通過核准：通過核准。(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：本公司完成腸病毒EV71型疫苗三期多國多中心之臨床試驗後，如達到療效指標，將向法規單位申請新藥查驗登記審核。(四)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略，以及保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。五、將再進行之下一研發階段：(一)預計完成時間：本臨床試驗預計於2年內執行完畢，惟實際時程將依執行進度調整。(二)預計應負擔之義務：本公司將支付執行臨床試驗及申請新藥查驗登記之相關費用。(三)市場現況：腸病毒係為台灣、中國大陸及東南亞具高盛行率的傳染性疾病，預估未來約有800億台幣的市場規模。2018年中國大陸腸疫苗市場實際銷售金額已達300億元新台幣；疫情嚴峻的東協國家，如越南、泰國、馬來西亞及新加坡等國，尚未有腸病毒疫苗上市銷售。目前東協各國中僅有越南要求當地執行臨床，故公司預期在台灣與越南完成三期臨床試驗後，將在東協主要國家配合當地代理商同步申請藥證。中國大陸相關藥證申請程序，透過戰略合作夥伴持續溝通中。六、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 |
